Регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения

Регистрация медицинских изделий является необходимым условием для их ввоза, использования, продажи, а также производства на территории Российской Федерации. Обязательной Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие медицинские изделия.

Правила регистрации медицинских изделий в России довольно сложны, процедура имеет множество специфических особенностей и зачастую занимает длительный срок. Привлечение профессионалов к выполнению данных работ позволит Вашей компании сэкономить время и ресурсы.

КАК ПРОХОДИТ РЕГИСТРАЦИЯ МИ:

  1. Предварительная экспертиза досье. В рамках ее проведения мы изучаем предоставленные клиентом документы, уточняем, насколько они отвечают условиям, установленным для успешной регистрации мед изделий, проводим их доработку согласно требованиям приказа Минздрава от 19.01.2017г № 11н, при необходимости разрабатываем недостающую документацию.
  2. Технические и токсикологические исследования, испытания типа средств измерения. На данном этапе мы подбираем лаборатории, согласовываем программу испытаний, выполняем проверку протоколов, в случае необходимости устраняем выявленные несоответствия. В случае, если регистрируется изделие зарубежного производителя, первоначально оформляется разрешительный документ РЗН на ввоз образцов.
  3. Первичная экспертиза досье специалистами Росздравнадзора. В рамках данного этапа мы осуществляем подготовку досье к отправке в Росздравнадзор, а также дорабатываем документацию в случае замечаний экспертов РЗН, и получаем разрешение на проведение клинических испытаний. Для изделий класса риска 1 первичная экспертиза и получение разрешения на проведение клинических испытаний не требуется.
  4. Клинические испытания. Основная задача этого процесса заключается в проверке показателей безопасности и эффективности мед.изделия и подтверждении их соответствия заявленным требованиям. На данном этапе мы проводим целый ряд последовательных действий: выбираем клиническую лабораторию, выполняем проверку итогового заключения, которое в дальнейшем планируется передать в Росздравнадзор. В случае необходимости дорабатываем отчет.
  5. Вторичная экспертиза досье РЗН. На этом этапе эксперты вновь рассматривают материалы рег.досье, уже с результатами клинических испытаний. В случае положительного решения медицинское изделие заносится в государственный реестр, после чего заявителю выдается Регистрационное Удостоверение.

Государственная регистрация медицинских изделий в России регламентируется Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ.

Читайте также:  Крупная сделка это сколько

Правила государственной регистрации МИ изложены в Постановлении Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416.

СТОИМОСТЬ И СРОКИ ПРОВЕДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Регистрация медицинских изделий в целом может занять примерно 7- 13 месяцев, в зависимости от многих факторов: сложности МИ, потенциального класса риска применения, полноты и качества информации о МИ, оперативности предоставления производителем недостающих данных о МИ. При этом только регламентируемые сроки экспертизы и регистрации в РЗН составляют около 3 месяцев, а для высоких классов риска — около 6-7 месяцев (см.Постановление № 1416).

Стоимость регистрации фиксированная и зависит от сложности и объема работы, в т.ч. класса риска, количества вариантов исполнений МИ, используемых материалов и т.п. Поскольку процедура регистрации достаточно дорогостоящая, для удобства клиентов мы делим оплату на 4 части. В стоимость не входит:

  1. Государственная пошлина за выдачу регистрационного удостоверения на медицинское изделие – 7000 рублей.
  2. Государственная пошлина за проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия:
    • 45000 руб. (для класса риска 1);
    • 65000 руб. (для класса 2а);
    • 85000 руб. (для класса риска 2б);
    • 115000 руб. (для класса риска 3).
    • Оплата дополнительных испытаний по требованию эксперта РЗН.
    • Услуги по переводу и заверению документации иностранного производителя.

    Для более точного определения стоимости и проработки Вашего задания просим указывать следующую информацию:

    • Название МИ;
    • Его назначение и область применения;
    • Фотографии изделия;
    • Требуется ли разработка документации;
    • Зарегистрированные аналоги (если есть);
    • Варианты исполнения (если есть).

    ЛАБОРАТОРИИ, С КОТОРЫМИ МЫ СОТРУДНИЧАЕМ

    Мы работаем только с проверенными лабораториями, имеющими необходимую аккредитацию, протоколы которых проходят в РЗН. Наш большой и успешный опыт сотрудничества с ними помог сформировать устойчивое понимание того, где лучше проводить технические, токсикологические и клинические испытания МИ в зависимости от его специфики. Наши специалисты всякий раз досконально проверяют протоколы и отчеты до их утверждения, поэтому вероятность ошибок и расхождений в них минимальная.

    Читайте также:  Договор расторгнут или расторжен

    ПОЧЕМУ КОМПАНИИ ОТДАЮТ ПРЕДПОЧТЕНИЕ ИМЕННО НАМ?

    Наши специалисты имеют высокий уровень компетенции, подтвержденный документами об образовании, постоянно отслеживают все изменения законодательства и участвуют в семинарах и вебинарах, проводимых экспертными организациями РЗН. Мы постоянно в курсе всех событий и новостей в области регистрации мед.изделий.

    При заключении договора мы нацелены на достижение конечного результата: не даем невыполнимых обещаний, неукоснительно соблюдаем условия договора и прикладываем максимум усилий для получения положительного решения.

    Мы осуществляем регистрацию МИ «под ключ»: разрабатываем необходимую документацию, оформляем комплект регистрационного досье, организуем проведение всех необходимых испытаний и работаем с замечаниями экспертных организаций. Мы знаем, на что обращают внимание эксперты Росздравнадзора, поэтому разрабатываем или адаптируем документацию на МИ так, чтобы она проходила экспертизу без замечаний.

    У Вас остались вопросы или Вы не знаете, относится ли Ваше изделие к медицинским — звоните +7 (960) 222-06-99
    Также вы можете оставить заявку на сайте, чтобы мы могли предварительно подготовить для вас ответ или нужную информацию.

    Регистрационное удостоверение медицинское представляет собой Документ, подтверждающий, что Минздравом РФ или Минсельхозом РФ разрешено применение какого-либо изделия или препарата, применяемого в медицине, по отношению к людям или животным. Данный документ дает право на изготовление, реализацию, применение,а также экспорт. В России обязательное его оформление ввели в 1992 г.

    История существования делится на три этапа:

    выданные до 2004 года,сроком на 10 лет (истек в 2014г)

    выданные в 2005-2006 гг, сроком на 10 лет.

    выданные после 2006 и не имеющие срока действия.

    Существует подразделение по следующим группам:

    Регистрационные удостоверения на:

    лекарственные препараты, применяемые для людей;

    лекарственные препараты, применяемые для животных.

    Понятие “медицинское изделие” несет в себе весь широкий и полный спектр применяемых в медицине в совокупности или по отдельности: инструментов, аппаратов, приборов, материалов, принадлежностей различного рода, для осуществления функциональных процедур, для которых данное изделие предназначено. Сюда также относится программное обеспечение, направленное на осуществление различного рода медицинских мероприятий.

    Читайте также:  Избирать президиум присутствовать на премьере спектакля

    Также регистрационное удостоверение медицинского назначения является подтверждением факта внесения конкретного товара и присвоения уникального номера в реестре медицинских регистрационных удостоверений на медицинское оборудование, изделие. Присвоение номера входит в компетенцию соответствующей структуры.

    При оформлении данного рода документа обязательна классификация по степени предполагаемого риска:

    К 3 классу следует отнести изделия, имеющие высокую степень;

    К классу 2б следует отнести, имеющие повышенную степень;

    К классу 2а следует отнести, имеющие среднюю степень;

    К первому классу относятся изделия, характеризующиеся низкой степенью риска.

    Право на оформление имеют только юридические лица, либо ИП — индивидуальные предприниматели.

    На конкретный вид продукции удостоверение выдается единожды с неограниченным сроком действия.

    Получение регистрационного удостоверенияи — основной этап сертификации, выдается на изделия медицинского назначения, подлежащие обязательной сертификации.

    Государственный реестр регистрационных удостоверений медицинских изделий минздрава РФ, а также организаций (ИП) доступен в полном объеме на официальном сайте Росздравнадзора.

    © ООО "Медремкомплект", 2019 г. Полная информация о регистрационных удостоверениях.
    Все материалы, представленные на сайте, носят информационный характер и не являются публичной офертой.

    Для прохождения медицинским учреждением лицензирования необходимо предоставить регистрационные удостоверения на все медицинские изделия, которые находятся в эксплуатации в данном мед учреждении, будь то поликлиника или больница. Однако, зачастую таковые являются в силу каких-то обстоятельств утерянными. Тогда вам на помощь придут сайты, на которых осуществляется поиск рег удостоверений, прозванных в среде медперсонала «регами».

    Что такое регистрационные удостоверения на медицинские изделия

    Это документ, удостоверяющий, что данное мед изделие зарегистрировано на территории РФ и занесено в специальную базу — Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники.

    Все медицинские изделия должны иметь удостоверения, и если таковые отсутствуют, то это значит, что данное изделие медицинского назначения не может быть реализовано и находиться в эксплуатации в РФ.

    Понравилась статья? Поделить с друзьями:
    Добавить комментарий

    ;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!:

    Adblock detector